A minőségbiztosítás rendszerei a gyógynövénytermesztésben és -feldolgozásban

Szerző: Pluhár Zsuzsanna

Bevezetés
Minőségbiztosítási alapfogalmak
A drogelőállítás és - feldolgozás során alkalmazott minőségbiztosítási rendszerek
Ellenőrző kérdések

Bevezetés

A gyógynövény alapú készítmények megbízhatóan jó minősége és biztonságossága mind a fogyasztók, mind pedig az egészségügyi hatóságok szempontjából igen nagy jelentőséggel bír. A minőség és biztonságosság azonban számos belső (genetikai) és külső (környezet, termesztési módszerek, feldolgozás, szállítás, tárolás) tényező függvénye. A nem megfelelően minősített gyógynövény alapú termékek kedvezőtlen mellékhatásairól is beszámoltak a hamisítás, a szennyezettség, a téves alkalmazás, az interakciók, a végtermékek gyenge minősége, valamint a nem megfelelő minőségi előíratok (standardok) használatának következményeként.

Az ismertetett problémák leküzdése érdekében átfogó biztonsági és minőségbiztosítási intézkedések váltak szükségessé, hogy állandó, kielégítő és fenntartható módon biztosítsák a jó minőségű gyógynövény alapanyagot. Megállapítást nyert továbbá, hogy a minőség-ellenőrzés a gyógynövény termelési rendszerekben sokrétűbb és nagyobb odafigyelést igényel, mint általában az élelmiszerek előállítása során.

A nemzetközi (WHO: az ENSZ Egészségügyi Világszervezete) és európai (ESCOP: European Cooperative on Phytotherapy) törekvések eredményeképpen a gyógynövények termelésére és feldolgozására kidolgozott irányelvek gyűjteményeit hozták létre, melyek ajánlásokat fogalmaznak meg az egységesen jó minőségű gyógynövény alapú termékek előállításához.

Minőségbiztosítási alapfogalmak

A minőség általában egy termék jellemzőinek összessége, mely lehetővé teszi, hogy megfeleljen az elvárt követelményeknek. A minőség fogalma megközelíthető a társadalmi/gazdasági/természetes környezet, a termékpálya és a termelés különböző szakaszai (alapanyag, végtermék, szolgáltatás) oldaláról egyaránt. A gyógynövény alapú termékek esetében változó/eltérő elvárások fogalmazódnak meg annak függvényében, hogy mi a végtermék felhasználási formája, milyenek a fogyasztói elvárások, illetve a feldolgozó ipari standardok milyen általános és specifikus/részletes határértékeket fogalmaznak meg.

A minősítés során azt vizsgáljuk, hogy egy termék bizonyos tulajdonságai megfelelnek-e az előírásoknak. A drogminősítésben kiemelkedő jelentősége van a drogokra vonatkozó gyógyszerkönyvi előírásoknak (pl. Thymi herba), melyet jelenleg a 2006 óta érvényben lévő és folyamatosan bővülő VIII. Magyar Gyógyszerkönyv tartalmaz.

A minőségbiztosítás a termék-előállítás lépéseinek és körülményeinek dokumentálása pontos megfigyelések és mérések alapján, a minőségtanúsítás pedig egy dokumentum kiállítása az elvégzett vizsgálat eredményeiről és állásfoglalás a megfelelőségről. A termék-előállítás során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a termékminőséget befolyásoló lépéseket, szem előtt tartva a standardoknak - a termék minőségi követelményeinek - való megfelelőséget.

A minőségbiztosítás előfeltételei:

• minden folyamatot előre meg kell tervezni és előre leírt ajánlások alapján kell elvégezni
• az ellenőrzés kötelező a termelési folyamat megkezdése előtt, alatta és a termelés végeztével
• minden folyamat alapos és visszakövethető dokumentációjára van szükség

A drogelőállítás és - feldolgozás során alkalmazott minőségbiztosítási rendszerek

A gyógy-és aromanövények termesztése és feldolgozása során speciális minőségbiztosítási rendszerek kidolgozására volt szükség. Az ENSZ tagállamai felkérték a WHO-t, hogy nyújtson technikai segítséget a minőségellenőrzés és minőségbiztosítás rendszerének kifejlesztéséhez a gyógynövény termékek minőségének, biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében, továbbá ajánlások készítéséhez és az információk elterjesztéséhez. Áttekintésre került a gyógynövénytermelés teljes folyamata, az alapanyagtól a gyógynövény alapú végtermékig (a teljes termékpálya mentén).

A WHO végül globálisan alkalmazható irányelvek gyűjteményét hozta létre a gyógynövények minőségének és biztonságosságának elősegítése érdekében: első és legfontosabb lépésként a GAP (Good Agricultural Practice - Jó Mezőgazdasági Gyakorlat) bevezetését szorgalmazta.

A Good Agricultural Practice hírlevele (Forrás : http://www.globalgap.org)

A GACP (Good Agricultural and Collection Practice - Jó Termesztési és Gyűjtési Gyakorlat) a GAP gyűjtésre is kiterjesztett változata, mely a termesztés, a gyűjtés és a post harvest műveleteket is magában foglalja. A GACP célja, hogy általános technikai ajánlásokat nyújtson a gyógyítást szolgáló, kiváló minőségű gyógynövény alapú termékek fenntartható termeléséhez. A GACP biztosítja a gyógy-és aromanövények termesztéséhez szükséges részletes módszertani és technikai leírásokat, valamint a feldolgozás során rögzítendő és dokumentálandó adatokat és információkat. A gyógynövények másodlagos feldolgozása (termék előállítás) során pedig a GMP (Good Manufacturing Practice – Jó Gyártási Gyakorlat) irányelveit követik.

Az ISO (International Organization of Standardization) szabványokat és ajánlások is figyelembe veendők a drog- és termék előállítás során. Az ISO 9002 (technológiai ellenőrzési ajánlások) és az ISO 14000 (környezetellenőrzési és biztonsági előírások) rendszerek több hazai üzemben is bevezetésre kerültek.

A gyógynövénytermesztés és feldolgozás minőségbiztosítása szempontjából a legfontosabbak a WHO GACP ajánlásai (WHO Guidelines), melyet az Európai Gyógynövénytermesztők Szövetsége (EUROPAM) GAP albizottsága is elismer. Külföldön az általános ajánlások mellett számos fajnál specifikus ajánlások kidolgozására és bevezetésére is sor került.

Az alábbiakban áttekintjük a GACP legfontosabb általános irányelveit, amelyeket a korszerű gyógynövénytermesztő és -feldolgozó üzemeknek mindenképpen szem előtt kell tartani.

A termesztett gyógynövény fajok és fajták leírása

A termesztés során az első lépés az adott gyógynövény faj és változat kiválasztása, mely a végfelhasználó ország nemzeti gyógyszerkönyve vagy más hatósági dokumentuma által ajánlott. A botanikai azonosítás részeként meg kell adni a növény tudományos nevét és pontos taxonómiai besorolását (nemzetség, faj, alfaj, változat, leíró, család), lényeges továbbá a fajtanév, az esetleges ökotípus, fenotípus, kemotípus, ill. tájfajta megadása is. Dokumentálni kell a vetőmagot biztosító forgalmazó vállalat nevét és az azonosíthatósággal kapcsolatos kétely esetére a nemzeti, vagy regionális növénygyűjteményhez - azonosítás céljából - herbáriumi példányt kell letétbe helyezni.

A vetőmagra és egyéb szaporítóanyagokra vonatkozó információk rögzítése

A termesztés megkezdése előtt regisztrálni kell a vetőmag, ill. az egyéb szaporítóanyagok forgalmazóját, valamint az általa megadott információkat a fajta azonosságával, minőségével és teljesítőképességével kapcsolatban. A fajtatulajdonságok közül fontos ismerni a biotikus és az abiotikus tényezőkkel szembeni rezisztenciára, illetve toleranciára utaló adatokat is. A szaporítóanyag bio termesztésben való felhasználhatóságára vonatkozó bizonyítványát szintén csatolni kell a dokumentációhoz. Elengedhetetlen továbbá a szennyezés- és fertőzésmentességről szóló igazolás a csíranövények egészséges növekedés és fejlődése szempontjából. A nem azonosított, vagy szaporításból kizárt szaporítóanyagok felhasználását kerülni kell.

A termesztés során figyelembe veendő irányelvek

Általános szempontok

A termesztés körülményei és hossza a megtermelt növényi alapanyag minőségi követelményeitől függ. Általában intenzív gazdálkodást szükséges folytatni, de a vetésváltás, a fenntartható földhasználat és a környezetvédelmi szempontok szem előtt tartása is elengedhetetlen. Új fajok termesztésbe vonása is szükségessé válhat, ha igény van rá, ilyenkor új technológia kidolgozására van szükség.

A termőhely megválasztása

A termőhely megválasztásakor értékelni kell a korábbi földhasználat hatásait (elővetemény, vegyszerek). A nappalhossz, a csapadékviszonyok, a napsütéses órák száma, ill. a hőmérsékleti adatok mérlegelésére is a termesztés megkezdése előtt van szükség.

Minőségi különbségek adódhatnak az eltérő helyen való termesztésből a környezeti hatások miatt: ennek következtében a termesztett növény morfológiai és beltartalmi tulajdonságai is eltérhetnek. A szennyeződés kockázata változó lehet: általában kerülni kell a levegő, a talaj és a vizek kemikáliákkal történő terhelését.

Szántóföldi borsosmenta állomány a Vajdaságban (Fotó: Pluhár, 2012)

Ökológiai és szociális környezet

A termesztés hat a környezetre: megváltozhat annak genetikai diverzitása, ökológiai egyensúlya, különösen az idegenhonos fajok termesztésekor. A környező szántóföldek élő szervezetei szintén befolyásolják a termesztés sikerességét. Emellett meg kell vizsgálni a termesztés társadalmi hatását a helyi közösségekre: a negatív hatások kerülendők és a hasznosságot kell fokozni (megfelelő bérek, a kis-és nagyléptékű termelésből, ill. feldolgozásból származó helyi bevételek, stb.).

A talaj tápanyagtartalma

A termesztés sikere és a kiváló drogminőség biztosítása szempontjából tekintettel kell lenni a termőhely talajának tápanyag-tartalmára, a benne található szerves anyag mennyiségére, a talajtípusra, a vízáteresztő képességé és kémhatására is. A termesztést megelőző talajvizsgálat után fontos a pótlandó tápanyagmennyiség pontos kiszámítása és a megfelelő trágyaféleség kiválasztása. Az állati trágya alkalmazásakor ügyelni kell a dokumentált eredetre és a jó minőségre is.

Növényápolás és növényvédelem 

A növényápolási munkálatok tervezésekor a termesztett gyógynövényfaj és fajta jellemzőit, valamint a felhasznált növényi részt kell figyelembe venni. Ha szükség van a növekedés szabályozására, metszést, visszavágást, árnyékolást alkalmazhatunk a hozam növelése és a minőség javítása érdekében.

Az öntözővíz mennyiségét és kijuttatásának módját a termesztett gyógynövény igényeinek megfelelően határozzuk meg és szabályozzuk, melynek során tekintettel kell lenni a növény-egészségügyi szempontokra is.

Az agrokemikáliák növényvédelmi célú alkalmazását minimalizálni kell és - ahol lehetséges- az integrált növényvédelem elveit kell követni. Csak akkor használjunk peszticideket, ha nincs alternatív megoldás. Kizárólag képesített szakemberek, engedélyezett felszereléssel végezhetnek peszticid és herbicid kezeléseket, melyeket minden alkalommal megfelelően dokumentálni kell. A betakarítás előtt a minimális várakozási időt betartása kötelező a szermaradványok elkerülése érdekében. A termesztőknek ismerniük kell a termesztő és a felhasználó országban érvényes minimális szermaradvány hatérértékeket (Codex Alimentarius, International Plant Protection Convention).

A betakarítás során figyelembe veendő irányelvek

A betakarítás időzítéséhez részletes információk állnak rendelkezésre a nemzeti gyógyszerkönyvekben, szabványokban, hivatalos monográfiákban és a nagyobb kézikönyvekben. A betakarítást az adott növényre jellemző optimális időszakban és napszakban kell elvégezni a lehető legjobb minőség elérése érdekében. A betakarítási idő függ a felhasznált növényi résztől és a hatóanyagok koncentrációjától, mely a fejlődési fázisokhoz is kötött. Az optimális betakarítási idő meghatározásakor fontosabb a hatóanyagok minőségének és mennyiségének szem előtt tartása, mint a hozam maximalizálása. Az időjárás figyelembe vétele is fontos: harmat- és csapadékmentes időszakot válasszunk, vagy azonnal száraz helyre kell szállítani a növényanyagot a befülledés és a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében.

A betakarítás során el kell kerülni az idegen anyagok, gyomok és mérgező növények belekerülését a betakarított növényanyagba. A betakarító gépek, konténerek karbantartása és tisztán tartása egyaránt fontos a betakarítás hatékonysága és higiéniája szempontjából: munka után a talajrészeket el kell távolítani a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében. Lényeges továbbá a betakarított növényanyag gyors beszállítása a feldolgozó üzembe (kosarakban, zsákokban, vödrökben vagy más szellős göngyölegekben), ahol szintén lényeges a gépszínek és eszközök kártevő-és szennyeződésmentesítése.

Kártevő csapda a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)

A termesztésben dolgozókkal kapcsolatos irányelvek

A termesztő és feldolgozó üzemben dolgozóknak megfelelő tudással/kompetenciával kell rendelkeznie a termesztett gyógynövényekre vonatkozóan (botanikai és termesztési jellemzők, környezeti igények, betakarítási és tárolási ismeretek). Gondoskodni kell a személyzet megfelelő képzéséről a termesztési és poszt harveszt feladataikkal kapcsolatban. A földeken dolgozóknak is ügyelni kell a személyes higiénére és egyes esetekben a védőruházat (kesztyű, arcvédő, overáll, sisak, védőszemüveg) viselése is szükséges lehet, különösen a vegyszerekkel dolgozóknál. Tájékoztatni kell továbbá a szántóföldi dolgozókat is a környezetvédelemmel és a környezetbarát technológiákkal kapcsolatban. 

Poszt harveszt (betakarítás utáni) műveletek 

Közvetlenül a betakarítás után az értékes növényi részeket elő kell készíteni a feldolgozáshoz válogatással, osztályozással, az idegen anyagok, növények és növényi részek eltávolításával. Egyúttal sort kell keríteni egy előzetes organoleptikus (érzékszervi) vizsgálatra is a megjelenés, méretek, színek, íz, illat, stb. alapján.

A feldolgozás módszere sok esetben specifikus jellemzőktől függ, és a nemzeti előíratok, szabályozás, ill. normák figyelembe vételével kell elvégezni. Emellett a vevőknek is lehetnek speciális kívánalmaik. A műveleteknek meg kell felelniük a termelő és a felhasználó országban elfogadott standardoknak, előírásoknak.

A betakarított anyagot a feldolgozás helyén azonnal le kell rakodni és feldolgozását a beérkezés után azonnal el kell kezdeni a befülledés és a hatóanyagok degradációjának elkerülése érdekében. A friss gyógynövények értékmegőrzése érdekében azok rövid ideig hűtve, hosszabb ideig szárítva tárolhatók. A feldolgozásban részt vevő eszközöket és tároló edényeket tisztán kell tartani, továbbá meg kell védeni a rovarok, rágcsálóktól, madaraktól és egyéb károsítóktól.

Szárításra várakozó kamilla a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)

A betakarított anyag nedvességét a lehető legalacsonyabban kell tartani a káros bomlási folyamatok és a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében. A gyógyszerkönyvekben és monográfiákban megadott víztartalmat kell elérni a gyógynövények tárolhatóvá tételéhez, melynek legelterjedtebb módszere a szárítással történő tartósítás. A szárító berendezésekbe lehetőleg csak az értékes növényi részek kerüljenek, mert így lehet azokat a leghatékonyabban alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet specifikus feldolgozási műveletekre is (pl. hámozás, kockára vágás, stb.).

A feldolgozáshoz szükséges építmények kialakításával és berendezések elhelyezésével kapcsolatban is megfogalmaz irányelveket a GACP.

Gőzsterilizáló berendezés (a) és a benne található drog (b) a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemében (Fotó: Pluhár, 2011)

Csomagolás és feliratozás

A feldolgozás után szükséges a termékek mielőbbi csomagolása a minőségromlás, a szennyeződés és a kártevők elkerülése érdekében. A feldolgozott növényanyag tiszta és száraz zsákokba, dobozokba, vagy más konténerekbe kerül, mely a drogelőállító és a végfelhasználó közötti előzetes megegyezéstől is függ. A csomagoló eszközök és az újra felhasználható göngyölegek (pl. juta zsák) tisztaságára is ügyelni kell.

Szárított drog zsákba töltése a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)

A dokumentáció és az egyes csomagok feliratozása is elengedhetetlen része a folyamatnak. A feliraton szerepelnie kell a gyógynövény tudományos nevének, a növényi résznek, a származási helynek (gyűjtési vagy termesztési helynek), a gyűjtő/termesztő és feldolgozó nevének, mennyiségi paramétereknek, a drogminősítésre vonatkozó adatoknak, valamint a gyártásra utaló számkódnak.

Gondoskodni kell a termékre vonatkozó minden adat – hatóságok általi – ellenőrizhetőségéről és visszakereshetőségéről is.

Terméknyilvántartás a Herbária balmazújvárosi feldolgozó üzemének raktárában (Fotó: Pluhár, 2011)

Ellenőrző kérdések:

1. Mikor kezdődik a minőségbiztosítás a gyógynövények termesztése során?

a. a vetőmagnál
b. a betakarításnál
c. az elsődleges feldolgozásnál

2. Melyik a GACP minőségbiztoítási rendszer végső művelete a termesztett gyógynövények esetében?

a. betakarítás
b. elsődleges feldolgozás
c. másodlagos feldolgozás

3. Mit jelent a minőségtanusítás?

a. dokumentum kiállítása a vizsgálat eredményéről
b. a termesztő szóbeli beszámolója az elvégzett műveletekről
c. a talajvizsgálat eredményének bemutatása

4. Mikor kell a minőséget tanusítani?

a. csak a termesztés során
b. kizárólag az előállított drog esetében
c. a termékelőállíáts során folymatosan

5. Mit kell vizsgálni az alábbiak közül a Gyógyszerkönyv alapján?

a. a növényi drogokat
b. a teakeverékeket
c. a növényi gyógyszereket

6.Mit foglal magában az ISO 9002 rendszer?

a. technológiai ellenőrzési ajánlásokat
b. a jó termesztési és gyűjtési gyakorlat előírásait
c. a WHO ajánlásait

Megoldások

Irodalomjegyzék

Anonymus (2004): Pharmacopoeia Hungarica. VIII. kiadás. Budapest, Medicina Könyvkiadó.

EUROPAM (the European Herb Growers Association GAP/GWP Subcommittee) (2006): Z. Arzn. Gew.Pfl. 2006. Vol. 11, 4:170-178.

http://escop.com/ 

http://www.ogyi.hu/kiadvanyaink/ 

http://www.ogyi.hu/dynamic/Thymi_herba.pdf

http://www.globalgap.org

WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants. World Health Organization; Geneva, Switzerland: 2003. ( http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241546271.pdf)